第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
　　(一)审查产品的动物和/或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有明确、稳定的作用。
　　(二)产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
　　(三)进行保健食品的功能学评价试验或验证工作，必须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
　　(四)对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。
　　(五)对营养强化食品，若宣传其功能，应按保健食品申报。
　　(六)未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其他功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价方法的科学性和结果的安全性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
　　第二十条 功效成分资料的审查
　　(一)原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
　　(二)单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
　　(三)多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
　　(四)因在现有技术条件下，不能明确功效技术成分的，则须提交食品中与保健功能有关的原料名单及含量。
　　第二十一条 产品稳定性资料的审查
　　(一)产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。
　　(二)申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时，申请者须提交产品的稳定性资料。
　　(三)稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37-40℃和相对温度75%的条件下，选择能代表产品内在质量的指标，每月检测一次，连续三个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。
　　(四)产品的稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
　　(五)有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。
　　(六)稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
　　第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
　　(一)产品卫生学检验报告必须由省级以上卫生行政部门出具。
　　(二)进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
　　(三)应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
　　(四)所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，应符合产品的质量标准。
　　第二十三条 标签及说明书（送审样）审查 按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
　　第二十四条 国内外有关资料审查 应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
　　第二十五条 对申报资料及样品数的要求
　　(一)经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。
　　(二)《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。
　　(三)上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复印件。
　　(四)上报卫生部的所有鉴定书、委托书等必须有一份原件，其余可用复印件。
　　(五)上报卫生部的样品最小包装10件（不包括检验样品）。